微生物QC质检员_北京中科盛康科技有限公司招聘

更新：2025-05-11

微生物QC质检员

4-8千

岳阳平江县｜ 5-10年｜本科｜全职｜招1人

投简历

职位详情

岗位职责：

1. 负责公司质量管理体系运行改进的推进和实施；

2. 负责公司质量管理体系文件的修订和培训，包括质量管理本系法规的宣贯和执行监督；

3. 负责识别标准和法规的新要求并转化为质量管理体系的内容；督促各职能部门按照质量管理体系的要求开展相应的工作；

4. 负责跟进研发项目，促进设计开发过程的合规性并对输出文档进行审核，并根据新项目情况，补充编写对应的质量体系文件；

5. 负责产品上市后合规性的落实，收集整理上市后信息进行分析，根据相关信息持续改进；

6. 配合监督管理部门和第三方审核机构的各项审核工作以及对审核过程中发现的不符合项整改及落实；

7. 负责无菌产品、及洁净间、纯化水相关检验工作；

8. 领导交办的其他事项；

任职条件:

1. 本科学历、学士学位、生物、化学、医学、药学、等相关专业；

2. 两年以上医疗器械行业从事质量管理体系建立等方面的工作经验，有无菌产品质量体系经验者优先；熟悉国家医疗器械相关法规，熟悉YY0033-2000 、ISO13485等医疗器械行业质量管理体系要求;

3. 良好的沟通协作能力，工作细致，严谨，条理性强，较强文字编辑能力，能独立完成各类体系文件的编制；

4. 有ISO 13485内审员证书，无菌检验员证书优先；

工作地址

湖南世耀医疗科技有限公司湖南省岳阳市平江县天岳街道仙江路9号

点击查看地图

公司介绍

北京中科盛康科技有限公司于2008年注册成立，是集研发、生产和销售医疗器械为一体的集团公司，下属企业包括湖南世耀医疗科技及中科盛康进出口（淄博）等全资子公司。公司是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市“专精特新”企业、国家级及北京市专精特新“小巨人”企业和北京市级企业科技研究开发机构，获得多项北京市新技术新产品证书，是医用防护系统等行业标准起草单位,有2项医疗器械研发产品被药监局批准为优先审评绿色通道。

公司总部位于北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼，拥有现代化研发生产场地3000平方米，其中十万级洁净生产车间1000平方米。公司建有设施设备齐全的实验中心，包括无菌和微生物实验室、物理实验室和化学实验室等。以研发、生产和销售高端医疗耗材为主要业务，现已取得三类医疗器械生产许可证、三类医疗器械注册证。一次性使用自体血液回收器XH－1000是公司自主研发的新产品，填补了国内引流血自体回输领域的技术空白。公司以科技创新为导向，本着“科技成就健康、创新引领未来”的理念,在技术上始终保持与国际领先水准同步,在多项领域开创国内先河，填补国内技术空白。坚持自主研发的道路，产品全部拥有自主知识产权，已经获得和正在申请的国家专利授权上百项。

公司目前已形成以骨科器械、消化内镜器械、血液净化器械、防护产品等为主的四大领域产品系列，取得国内相应系列化的III类和II类医疗器械产品注册证以及I类医疗器械产品备案凭证。其中有三个产品为国内独家注册产品。

公司始终放眼全球市场，以产品走向世界为目标。目前已有十几项自主研发生产的产品通过美国FDA和欧盟CE认证及ISO13485国际质量管理体系认证。公司的产品以创新技术和精良质量畅销海内外市场，深受国内外客户的广泛认可和好评。

公司在医疗器械研发、生产领域取得了令人瞩目的业绩：

2020年

12月，公司获得了北京市高新技术企业认证，公司的一次性脉冲冲洗引流器产品取得了北京市新技术新产品认证。

2021年

2月，公司申请建立了北京市级企业科技研究开发机构，并取得了相应资质；

3月，公司被北京市通州区永乐店镇人民政府推荐纳入全区重点企业；

5月，公司获得了北京市专精特新“小巨人”企业认证；

7月，公司获得了国家专精特新“小巨人”企业认证；

9月，公司主持制定的“YY/T 1780-2021 医用个人防护系统”标准发布；

11月，公司获得了中关村高新技术企业认证。